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药品零售企业如何应对GSP
作者:管理员    发布于:2017-03-06 15:38:23    文字:【】【】【
摘要:药品零售企业如何应对GSP
 当今,药品零售企业正紧锣密鼓地布署GSP认证工作。可是,药品零售企业的人员素质相对较低,又是第一次面对GSP认证工作,而GSP实战教程较为笼统,企业常常感到茫然。为使药品零售企业药品质量管理工作上一个台阶,根据国家食品药品监督管理局“以监督为中心,监、帮、促相结合”工作方针,我们从实际出发,结合福州零售药品企业GSP认证试点,给药品零售企业GSP认证工作提出以下几点建议:

一、首先要从自身发展需要出发,在认识GSP认证工作的必要性和可行性的基础上,认清GSP认证工作的具体要求。根据这一要求,我们制作了一份有关药品零售企业《制度》、《职责》、《程序》样本及相对应的表格,企业根据实际需要进行调整(具体内容见附件)。

二、 据药品零售企业的《制度》、《职责》、《程序》,企业要了解相应的要求即:
(一)、购进制度要求建立:1、合格供货方档案; 2、经营药品质量档案;3、首营企业(品种)审批表。4、购进记录
(二)、  验收制度要求建立:1、药品质量验收记录;2、入库质量验收通知单;3、药品拒收报告单。
(三)、  储存制度要求建立:1、温湿度记录表;2、不合格药品台帐;3、近效期药品催销表;4、药品暂停销售通知单;5、药品解除停售通知单。
(四)、  养护制度要求建立:1、养护记录;2、养护档案;3、设施设备一览表;4、设施设备使用记录表;5、设施设备维护记录表。
(五)、  陈列制度要求建立:1、陈列药品月检查记录;2、经营场所温湿度记录。
(六)、  首营企业(品种)审核制度要求建立首营企业(品种)审批表。
(七)、  销售制度要求建立:1、处方药调配销售记录 ;2、缺药登记簿 。
(八)、  处方调配制度要求建立:处方药调配销售记录。
(九)、  药品拆零销售制度要求建立:拆零销售记录。
(十)、  质量事故制度要求建立:药品质量查询、投诉表。
(十一)、药品效期制度要求建立:近效期药品催销表。
(十二)、不合格药品制度要求建立:1、不合格药品报告单;2、不合格药品确认表;3、不合格药品报损销毁;4、不合格药品审批表;5、不合格药品汇总分析。
(十三)、有关记录和凭证制度主要有购进票据。
(十四)、质量信息制度要求建立:1、信息反馈单;2、质量信息分析表。
(十五)、药品不良反应制度要求建立:不良反应报告单。
(十六)、卫生和人员健康制度要求建立:1、健康档案;2、健康档案汇总表。
(十七)、服务质量制度要求建立:顾客意见簿。
(十八)、中药饮片购、存、销制度要求建立:1、装斗复核记录;2、中药饮片养护记录。
(十九)、培训制度要求建立:1、培训年度计划表;2、员工个人教育培训档案;3、培训实施记录。
(二十)、质量管理制度的考核制度要求建立:1、定期考核表;2、考试试卷

三、 业在了解具体要求的基础上,将各项任务如何分解到各个岗位是最为关键的。GSP是全员动员,企业要克服由几个人包办的念头,确实将各项任务落实到各个岗位,提高效率的同时真正树立起药品质量第一的观念。根据药品零售企业GSP认证试点,我们建议如下:
(一)、采购人员应收集进货单位资料和合法票据,填写首营企业(品种)审批表,建立合格供货方档案、药品质量档案、药品购进记录和入库质量验收通知单;
(二)、验收人员根据入库质量验收通知单进行验收并做好药品质量验收记录,若拒收药品应填写药品拒收报告单;
(三)、养护人员应做好在库药品养护记录、中药饮片养护记录和重点养护品种的药品养护档案,并建立设施设备一览表,做好设施设备使用记录、设施设备维护记录及强制检定器具记录。同时配合仓管员做好仓库温湿度记录和近效期药品催销工作。在药品暂停销售或解除暂停销售时应填写药品暂停销售通知单和药品解除停售通知单。
(四)、营业员应做好营业场所的温湿度记录、每合处方审核员做好处方药调配销售记录。
(五)、处方审核员应做好处方药调配销售记月药品检查记录、药品拆零销售记录、缺药登记簿和药品质量查询、投诉表,并配录和装斗复核记录,有药品不良反应时要填写药品不良反应报告单并报相关部门。
(六)、仓管员要做好库房温湿度记录和近效期药品催销工作,有不合格药品时要建立不合格药品台帐。
(七)、质管员和企业这里负责人应全面参与质量管理并做好首营企业(品种)审批工作、质量信息收集和分析工作、信息反馈工作,建立员工健康的个人和汇总档案,同时要做好员工培训年度计划并对实施进行记录,然后建立员工教育档案;组织员工培训考核并对质量管理制度进行考核。有不合格药品时,要根据不合格药品报告单对不合格药品确认,做好不合格药品审批后对报损的不合格药品进行监督销毁,并对不合格药品汇总分析。
(八)、企业负责人应做好各项审批工作。

    四、企业申报材料中的基本情况内容包括:企业的组建情况、经营范围、注册地、人员情况、组织机构情况、设施设备情况、上年度经营情况、GSP实行概况及有否违规经营假劣药品情况。申报材料一式三份报药品监督管理局,另备三份与花名册、制度、职责、程序一起交给检查员作现场检查用。
 
脚注信息
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